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製藥廠要淨化車間嗎？淨化的用途是什麽？
日期：2025-04-20 07:34
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摘要：
製藥廠房的空氣淨化車間，它提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產藥品的微粒和微生物汙染的水平，進而直接影響藥品生產的質量。空氣淨化係統是一個動態係統，需要關注係統的運行狀態。空氣淨化係統分成兩種：一是正壓控製，防止外界空氣對環境的影響；二是負壓控製，防止生產過程中產生的微粒汙染擴散。空調設計、安裝和運行應滿足不同的目的，所以係統需要嚴格測試、控製和驗證。
製藥工廠空氣淨化係統的主要用途是：防止產品和潔淨區受到微生物汙染，防止用於製藥生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和汙染，防止諸如青黴素或...
製藥廠房的空氣淨化車間，它提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產藥品的微粒和微生物汙染的水平，進而直接影響藥品生產的質量。空氣淨化係統是一個動態係統，需要關注係統的運行狀態。空氣淨化係統分成兩種：一是正壓控製，防止外界空氣對環境的影響；二是負壓控製，防止生產過程中產生的微粒汙染擴散。空調設計、安裝和運行應滿足不同的目的，所以係統需要嚴格測試、控製和驗證。
製藥工廠空氣淨化係統的主要用途是：防止產品和潔淨區受到微生物汙染，防止用於製藥生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和汙染，防止諸如青黴素或其他高活**品的擴散和汙染，防止固體粉塵的擴散汙染。
因此，在空氣淨化車間係統的驗證中要重點考慮如下幾點：
1、空氣的流向必須是從關鍵區或更清潔的區域到環繞區域或低級別的區域；
2、為保證區域空氣的潔淨度和空氣流向，空氣的進風和排風必須平衡，保證空氣的換氣次數、氣流模型、壓差；
3、操作區域的每個房間應對以下指標進行控製：送風的位置和數量、排風的位置和數量、換氣次數、排風比例、產品裸露區域的氣流模型、產品裸露-點的空氣速度等；
4、潔淨度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。醫藥行業對於空氣淨化係統的要求相當嚴格，包括進風、空氣過濾處理、送風、排風等環節，因此，空氣淨化係統必須周期性檢測其質量特性。
