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潔淨室的氣流方向和壓差
日期：2025-04-20 10:49
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摘要：
潔淨室的氣流方向和壓差
按指定方向沿著建築物縫隙(門縫、牆體貫穿處，導管等)通過過濾器的氣流可以減少有害微粒的流通，如不存在較強幹擾氣流情況下，介於 0.5 到 1.0 米/秒之間流速能夠控製較輕的粉塵和生物粒子。
控製過濾器氣流方向的方法是控製相鄰空間的壓力，GMP 要求在潔淨室與鄰近潔淨度較低的空間之間保持一個可測量的壓差(DP)，我國 GMP 不同空氣級別之間的 DP 值規定為不小 於 10 Pa，FDA 建議值為 10-15 Pa。
對於位於未列級的非無菌產...
潔淨室的氣流方向和壓差
按指定方向沿著建築物縫隙(門縫、牆體貫穿處，導管等)通過過濾器的氣流可以減少有害微粒的流通，如不存在較強幹擾氣流情況下，介於 0.5 到 1.0 米/秒之間流速能夠控製較輕的粉塵和生物粒子。
控製過濾器氣流方向的方法是控製相鄰空間的壓力，GMP 要求在潔淨室與鄰近潔淨度較低的空間之間保持一個可測量的壓差(DP)，我國 GMP 不同空氣級別之間的 DP 值規定為不小 於 10 Pa，FDA 建議值為 10-15 Pa。
對於位於未列級的非無菌產品生產區，我國 GMP 規定可參照 D 級區的有關規定;而 ISPE 則認為可采取能夠測量到的壓差或氣流流速的方式，以及壓差儀表無法測量到的氣流流向進行防護。
在確定壓差的情況下，ISPE 介紹了過濾器氣流通過縫隙(如門縫)的簡化計算方法:
其中: 4005 為換算因子
V 為速度，英尺/分
VP 為速度壓力，此處設為房間壓差，英吋水柱
由上式，當孔口麵積 1 呎，風量為 890 呎/分時在孔口二側可形成 0.05 吋水 柱(12.5Pa) 的壓差。由於建築結構縫隙的存在，通常會使室內過濾器滲漏風量要比計算風量要大，為滿足壓差要求，ISPE 建議再按每呎房間麵積附加(0.05,0.5CFM)的風量(視結構和壓關而定)， 此估值可在調試期間通過滲漏測試進行調整。
